本书除了较为系统地介绍新药研发思路及特点外，主要系统介绍新药研发过程中的实务：如何根据不同新药的特点和我国食品药品监督管理局组织编写的各种新药研究的“技术指导原则”进行新药研发的方案设计、实验研究、资料整理、撰写与申报。其目的在于使医药学专业的学生如何较快地具备新药研发所需的知识结构。全书由四篇组成，分别介绍新药研发及注册的综述资料、药学研究、药理毒理研究和临床研究等。